广东溯源系统?疫苗电子追溯覆盖率将达100%,广东 溯源

广东溯源系统?疫苗电子追溯覆盖率将达100%,广东 溯源

筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室、开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请、疫苗电子追溯覆盖率要达100%、建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟……近日,《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》(下称《若干措施》)印发,提出多项重点改革举措。根据《若干措施》,广东将从加强药品法规标准体系建设、加强药品审评审批能力建设、加强药品检查稽查办案能力建设、加强药品监管技术支撑能力建设、加强药品风险及应急管理能力建设、推进药品监管智慧化数字化、提升科学监管能力和监管国际化水平、加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展等8个方面着手,努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区,推动药品监管能力率先达到国际先进水平。●南方日报记者 陈晓建立岭南道地药材等级质量标准广东将从标准体系、机制建设等方面着手,保障药品安全。《若干措施》明确要完善应急和创新产品研审联动工作机制。同时,实施审评检查全过程信息化管理,建立常态化审评技术服务答疑机制,落实临床急需境外已上市药品、医疗器械进口制度;完善药品信用监管体系,将药品安全信用状况纳入社会信用体系,并与医疗医保政策衔接,对失信主体实施失信惩戒措施。省药品监管局将联合省市场监管系统内技术力量,共建药品检查平台,积极采购检查服务。同时,引进、培养一批具有疫苗、血液制品等高风险药品检查技能和实践经验的专家级药品检查员。创新完善人力资源政策,在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度;设立首席专家岗位,培育与国际接轨的医药领域领军人才。优化中药标准管理和审评审批是一大亮点。《若干措施》提出,健全广东省中药地方标准体系,开展省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准制修订;开展中药饮片标准化研究和临床应用,完善医疗机构制剂标准和制定规范。广东将建立岭南道地药材等级质量标准,推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准。开展各类新冠病毒疫苗检验及授权申请提高药品监管能力、守住质量安全底线,高水平技术支撑尤为重要。《若干措施》提出,以国家药监局重点实验室为骨干,对标中国食品药品检定研究院开展能力建设,打造区域性专业检验检测技术支撑体系;构建省检验检测智能化平台,完善药品质量安全预警平台、化妆品禁限用物质检验检测及安全风险评价等项目建设;筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室。广东将重点提升生物制品(疫苗)批签发能力。其中,要开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请;支持省药品检验所加强血源筛查核酸检测试剂盒检验检测能力建设,拓展单抗类等生物制品检验检测能力和细胞治疗产品质量分析检测能力。全面落实药品上市许可持有人追溯责任,建设药品追溯监管系统,实现所有药品

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